本報訊 （首席記者唐聞佳）十五年不懈科研攻關，“上海智造”冠脈藥物支架終于解決世界醫(yī)學“心”難題！英國當地時間9月3日晚，權威醫(yī)學雜志《柳葉刀》全文刊登中國自主研發(fā)的火鷹冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) （簡稱“火鷹支架”）歐洲大規(guī)模臨床試驗（TARGET AC）研究結果。該研究破解了困擾世界心血管介入領域十多年的重大難題，也是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來首次出現中國醫(yī)療器械的身影。

火鷹支架由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司完全自主研發(fā)生產，這是一家在綜合性國家科學中心張江科學城土生土長的海歸企業(yè)。

在心臟介入治療發(fā)展史中，球囊擴張解決了心臟搭橋手術的創(chuàng)傷問題，但引發(fā)了高達50%的再狹窄問題；金屬裸支架和藥物支架完美地解決了再狹窄問題，但也引發(fā)了晚期血栓問題。晚期血栓極其兇險，一旦發(fā)生，死亡率高達50%。解決再狹窄和晚期血栓似乎魚和熊掌難以兼顧，十幾年來令全球心血管介入專家困惑不已。

靶向洗脫的新概念將藥減少到僅足夠防止再狹窄的劑量，同時不至于誘發(fā)晚期血栓。這期《柳葉刀》對火鷹支架于2015年12月至2016年10月在歐洲十個國家21所醫(yī)院進行的臨床研究予以重點關注。這項試驗難度極大，卻收獲了多國醫(yī)學專家對火鷹支架給予的一致高評價。

“這項試驗最吸引研究者的一點是其全人群的性質，因為任何醫(yī)療器械若不是有信心確?？隙苋〉梅€(wěn)定優(yōu)異的臨床療效，是絕不會冒風險進行全人群試驗的?！痹撗芯宽椖恐飨褪紫芯空摺蹱柼m國立戈爾韋大學介入心臟病學威廉姆·維金斯教授同時表示，火鷹支架的成功注定是中國醫(yī)療器械制造業(yè)短短20年歷史中的里程碑。

?作為影響因子高達53的SCI刊物之一，《柳葉刀》審核要求嚴苛，論文審核期通常為數月甚至一兩年。然而本次《柳葉刀》雜志從收到投稿到做出刊登的決定，僅用三周，且五名同行評審專家不約而同地做出了正面反饋，其速度之快和評價之高可謂罕見。

由于支架壁薄如頭發(fā)絲，火鷹支架的制造工藝可謂精微至極，要在細如頭發(fā)絲卻極其堅硬的鈷鉻合金上均勻挖出近600個凹槽，難度比“發(fā)雕”還高出不少。為將藥物精準注入這些微型凹槽，上海微創(chuàng)還自主研發(fā)了藥物涂層噴涂設備，全自動三維打印微凹槽填充。這可稱作是醫(yī)療器械領域的“宇航飛船船艙對接”，因為采用的正是最先進的航天級目標智能捕捉與定位技術。